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泉源: 医药魔方、药明康德      公布日期:2017-10-20    阅读量:7296
当地时间 2017 年 10 月 18 日,FDA 核准 Kite 制药 Yescarta (axicabtagene ciloleucel,KTE-C19),用于医治对其他疗法无相应大概接管过最少 2 种医治计划后复发的特定范例成人大B细胞淋巴瘤患者,包孕弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)、本发纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。Yescarta是FDA核准的第2款CAR-T疗法,是针对非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 CAR-T 疗法。

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)是较常见的成人非霍奇金淋巴瘤。美国每一年约莫有 72000 例新确认霍奇金淋巴瘤病例,个中 1/3 是 DLBCL。

Yescarta 的安全性和疗效正在一项凌驾 100 例复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的多中央临床研讨中获得证明,完整减缓率到达 51 %。Yescarta 的药品标签中带有 CRS 和神经毒性的乌框正告,提醒 Yescarta 医治会发作下热和流感样症状。考虑到 CRS 风险和神经毒性,Yescarta 的核准伴随风险评价和减轻战略。


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▲现任美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 博士(图片泉源:NBC News)

“昔日标记着这一全新疗法开辟道路上的又一座里程碑。正在短短的几十年里,基因疗法从布满潜力的观点,酿成了可实际操作的计划,医治难治而致命的癌症,”美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 博士说道:“那一核准彰显了那一新药范畴的连续动力。我们许诺将支撑和减速这类产物的开辟。不久后,我们将宣布具体的政策,引见我们将怎样支撑基于细胞的医药开辟。这个政策也将注释我们会如安在突破性的 CAR-T 细胞疗法和其他基因疗法中运用我们的减速项目。我们将继承支撑基于这些新科学平台的平安有用疗法的高效开辟。”

“Yescarta 的获批让 CAR-T 那一全新细胞疗法能用于分外的癌症患者,这些淋巴瘤患者对先前的医治没有相应,几乎没有其他医治计划。”美国FDA生物制品评价和研讨(CBER)主任 Peter Marks 博士说道。

7 月 31 日公布,Kite 背欧洲药品管理局(EMA)提交了axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)的上市申请,用于医治不适合接管干细胞移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)患者,并得到减速审批资历(睹:)。

8 月 28 日,Gilead/Kite 制药结合公布,两边董事会已便 Gilead 每股 180 美圆齐现金收买 Kite 杀青同等,生意业务总金额约莫为 119 亿美圆,无望正在 2017 年第 4 季度完成(睹:)。www.990.com

参考出处:

1. Kite’s Yescarta™ (Axicabtagene Ciloleucel) Becomes First CAR T Therapy Approved by the FDA for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy

2. FDA Approves Yescarta™, Revolutionary CAR-T Immunotherapy for Non-Hodgkin's Lymphoma Patients

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【患者招募】安徽省立病院CAR-T医治B细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤

酷爱的朋友们,您好:

安徽省立病院正在进行一项“嵌合抗原受体T细胞医治CD19阳性复发难治性B细胞泉源的血液体系恶性肿瘤的临床运用研讨”。CAR-T细胞医治手艺是对患者的T细胞停止革新,使其得到靶向辨认肿瘤细胞的才能,因而可以或许充裕的对肿瘤细胞停止杀伤。本研讨现在公然招募患者,共计25人。

若是您相符以下招募前提,接待到场此研讨。

入组尺度:

  • 志愿列入临床试验,并签订知情同意书,岁数14-70 岁;

  • CD19阳性复发难治性B细胞泉源的血液体系恶性肿瘤;

  • 身材状态优越;

  • 受试者赞成并接纳牢靠避孕措施,确保研讨最先到完毕后6个月内没有生养企图;

  • 受试者可以或许取研究者做优越的相同并可以或许遵照研讨划定完成研讨。

胜利到场本研讨后,患者获益:

  • 研讨药物(免费,CD19-CART细胞)

  • 相干细胞因子检测(免费)

  • CART细胞体内存留监测(免费)

若是您或您的亲人同伙相符上述前提,对本项研讨感兴趣并故意相识更多信息,您能够经由过程以下体式格局征询:

研究中心:安徽省立病院 血液科

重要研究者:王兴兵   博士

辅佐联络:施磊 0551-65728069

   尹逸文 李刚 0551-65728070

联系地址:安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

联络工夫:周一至周五,上午 9:00-11:30,下昼 14:00-17:00

邮箱地址:info@persongen.com.cn

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